| 产品名称 | 一次性使用胆管引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆管引流管由引流管和推送器制成。引流管由引流管本体和显影环组成；推送器由内管、外管、显影环和连接件组成；从装载方式上分为预装型和非预装型；引流管根据侧翼形状分为单翼侧孔型和圣诞树型，根据塑形分为直线型、侧边弯曲型和中间弯曲型。产品根据引流管侧翼形状、塑形、名义外径、有效长度和是否带有推送器进行型号规格的划分。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内镜下逆行胆汁引流(ERBD)。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140629 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140629”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2024-01-07注册人住所变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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