| 产品名称 | 卡波姆阴道填塞凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡波姆阴道填塞凝胶由卡波姆凝胶和一次性推注器构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、磷酸氢二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离， 从而阻止病原微生物定植。本品用于缩小糜烂面，促进宫颈糜烂面的愈合，减少局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下症状。宫颈炎、阴道炎宫颈糜烂有上述症状者均适用。 |
| 型号规格 | 2G/支、3G/支、4G/支、5G/支、10G/支、15G/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20192180008 |
| 注册人名称 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区辽港街699号 |
| 生产地址 | 长春市经济开发区辽港街699号 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2024-04-11 |
| 变更情况 | 变更注册人住所及生产地址 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-84527307; 0431-84527310 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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