| 产品名称 | 射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、绝缘层、回路电极、不锈钢套管、手柄、定位套管针(定位套管针管、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座、刻度块)、线缆、插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与射频消融治疗仪(输出频率100～120kHz，最大输出电压不超过330Vrms)配合使用，主要用于非内窥镜手术中椎间软组织的消融、凝固和止血治疗。 |
| 型号规格 | FS 01、FS D01、FS D02、FS D03、FS C01、FS C02、FS C03、FS C05、FS D05、FS C06、FS D06、FS C07、FS D07 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192010001 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 批准日期 | 2019-01-08 |
| 有效期至 | 2029-01-07 |
| 变更情况 | 1.产品名称由“射频消融刀头”变更为“射频消融电极”。 2.型号规格由 “FS 01、FS D01、FS D02、FS D03” 变更为“FS 01、FS D01、FS D02、FS D03、FS C01、FS C02、FS C03、FS C05,FS D05、FS C06,FS D06、FS C07，FS D07”。 3.结构组成由“产品由子针、绝缘层、回路电极、不锈钢套管、手柄定位套管针（定位套管针管、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座、刻度块）、引线、连接器（PCB板、PIN脚）组成。其中FS 01、FS D01型的子针材料为铂（Pt，99.9%）、FS D02、FS D03型的子针材料为钛丝（TA1ELI）；绝缘层：PET，回路电极、套管、定位套管针管的材料均为不锈钢，定位套管针座、定位套管针芯座、手柄均采用PC塑料，引线采用铜基镀银绝缘导线，PIN脚采用黄铜H62，连接器采用ABS塑料外壳。”变更为“产品由子针、绝缘层、回路电极、不锈钢套管、手柄、定位套管针（定位套管针管、定位套管针座、定位套管针芯、定位套管针芯座、刻度块）、线缆、插头组成。”。 4. 适用范围由“产品与射频消融治疗仪（输出频率100～120kHz，最大输出功率不超过330Vrms）配合使用，主要用于椎间软组织的消融、凝固和止血治疗”变更为“产品与射频消融治疗仪（输出频率100～120kHz，最大输出电压不超过330Vrms）配合使用，主要用于椎间软组织的消融、凝固和止血治疗。 5．产品技术要求变更见附件（共8 页）。;1、本文件与“沪械注准20192010001”注册证共同使用。 2、新《分类目录》产品管理类别为II类，分类编码为01。;2019-10-14,注册人名称由“方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“上海方润医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192010001”注册证共同使用。;2021-07-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010001”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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