| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、操作软件系统(UP3000全自动凝血分析仪系统软件V2.1)和辅助系统(计算机与打印机系统，选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于凝固法、发色底物法和免疫比浊法的原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检验和分析。 |
| 型号规格 | UP3000 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182220202 |
| 注册人名称 | 上海太阳生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区金都路3419号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区北横沙河路288号 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54428073; 4008800988 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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