产品名称 | 肠道球囊导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由肠道球囊导管组件和注射器组成,其中肠道球囊导管组件由球囊、外管、内管(II型不适用)、手柄和无针加药接头组成。 |
适用范围/预期用途 | 肠道球囊导管套装适用于扩张直肠肠腔,辅助直肠、肛周部位的影像学检查,提高病变形态、大小和部位的显示效果。 |
型号规格 | Ⅰ型(CQ1、CQ2、CQ3、CQ4、CQ5);Ⅱ型(CQ6、CQ7、CQ8、CQ9、CQ10) |
注册证编号 | 沪械注准20182140050 |
注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外) |
批准日期 | 2022-11-21 |
有效期至 | 2028-02-10 |
变更情况 | 注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为:1.上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层(自行生产);;本文件与“沪械注准20182140050”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-01,生产地址变更为:1.上海市嘉定区金园一路925号(1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外)、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室(自行生产);;本文件与“沪械注准20182140050”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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