| 产品名称 | 人工耳蜗调试系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LST-MAP-B型人工耳蜗调试系统由MAP适配器、高速打印线缆、MAP适配线缆及人工耳蜗调试软件(版本号：MAP 3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工耳蜗调试系统供上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗产品调试使用,适用于REZ-I、LCI-20PI型人工耳蜗产品。 |
| 型号规格 | LST-MAP-B |
| 注册证编号 | 沪械注准20182120339 |
| 注册人名称 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路668号 |
| 生产地址 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 变更情况 | 1. 本产品的人工耳蜗调试软件发布版本号由MAP 3更新为MAP 4 2、产品硬件增加一根型号（ACC3）的MAP适配线缆。 3、产品技术要求、产品说明书相应变化。;本文件与“沪械注准20182120339”注册证共同使用。;2020-12-03,1. 本产品的人工耳蜗调试软件发布版本号由MAP 4更新为MAP 5 2、产品技术要求、产品说明书相应变化 3、适用范围的变更，由“适用于REZ-I、LCI-20PI型人工耳蜗”变更为“适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI型人工耳蜗”;本文件与“沪械注准20182120339”注册证共同使用。;2021-06-18,1. 软件发布版本号由“MAP 5”变更为“MAP 5.1”。 2、适用范围由“适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI型人工耳蜗”变更为“适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI、LCI-21SI、LCI-21P3型人工耳蜗” 3、产品技术要求发生变化;本文件与“沪械注准20182120339”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-09,产品技术要求变更内容详见附页（此次变更注册涉及GB9706.1-2020标准变更）（共3页）。;本文件与“沪械注准20182120339”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-03 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-62640563; 13917366172;4001885133 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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