| 产品名称 | 输尿管支架管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双J管、助推管和导丝，导丝可分为不锈钢导丝、混合导丝、PU导丝三种；或双J管和助推管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用，滞留时间不超过30天。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182140340 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层 |
| 批准日期 | 2018-11-21 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20182140340”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,1、产品技术要求变更对比表见附页(共15页)。;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-13,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-16,变更内容详见附件。;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-23,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182140340”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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