| 产品名称 | 无线心电采集盒及软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由无线心电采集盒和心电工作站软件(版本号1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，与标准导联线及具有蓝牙或Wi-Fi功能的智能手机或电脑配套使用，目的是诊断患者的心电生理信号。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的非专业人员或其家属在家中或医院单位进行监测。目标用户是医疗机构的患者，养老院和社区的老人，本产品是重复使用，预期使用期限规定为5年内有效。 |
| 型号规格 | SC—Ⅲ(12)—BW |
| 注册证编号 | 沪械注准20182070309 |
| 注册人名称 | 上海数创医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层 |
| 批准日期 | 2023-02-03 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市杨浦区邯郸路100号63号楼130室”变更为“上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室”。;本文件与“沪械注准20182070309”注册证共同使用。新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ；分类编码：21。;2019-02-26,1.注册人住所由“上海市杨浦区邯郸路100号63号楼130室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”; 2.生产地址由“上海市杨浦区翔殷路128号11号楼C座331-332室”变更为“上海市徐汇区桂平路333号4号楼5层”。;本文件与“沪械注准20182070309”注册证共同使用。;2020-01-17,生产地址变更为：1.上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182070309”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-21,注册人住所变更为：上海市闵行区莲花南路2899号1号楼1101室。;本文件与“沪械注准20182070309”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65573361; 021-60717148;021-60717149 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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