| 产品名称 | 一次性使用椎体扩张器送入组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用椎体扩张器送入组件由扩张器和扩张套管组成，其中扩张器分为柄和扩张管，扩张套管分为套管和鞘柄。扩张器送入组件根据柄的结构不同分为Ⅰ型、Ⅱ型。每种型号的扩张器根据外管直径不同分为Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0三种规格，每种型号的扩张套管根据外管直径不同分为Φ3.7、Φ4.2、Φ4.8三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床椎体成形术中送入扩张球囊用 |
| 型号规格 | BL-KQ-I型φ3.0、BL-KQ-I型φ3.5、BL-KQ-I型φ4.0；BL-KG-I型φ3.7、BL-KG-I型φ4.2、BL-KG-I型φ4.8；BL-KQ-Ⅱ型φ3.0、BL-KQ-Ⅱ型φ3.5、BL-KQ-Ⅱ型φ4.0；BL-KG-Ⅱ型φ3.7、BL-KG-Ⅱ型φ4.2、BL-KG-Ⅱ型φ4.8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182041055 |
| 注册人名称 | 常州百隆微创医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182041055”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-01-09生产地址变更 由“江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号1号楼3层”变更为“江苏省常州市武进高新产业开发区南区常武南路525号 3号楼2层” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86470196; 0519-85512055;13775222376;0519-86467211 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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