| 产品名称 | 肾造瘘球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊导管、工作鞘及二通旋塞三个部件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺肾造瘘术(PCN)中，扩张经皮肾造瘘通道，放置工作鞘，以建立并维护经皮通道。 |
| 型号规格 | PN06150-S、PN06150-L、PN08150-S、 PN08150-L、PN10150-S、PN10150-L。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182030350 |
| 注册人名称 | 微创优通医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢C区206室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号幢 |
| 批准日期 | 2018-12-11 |
| 有效期至 | 2028-12-10 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区6层。生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；2.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182030350”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-10-19,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢1号楼1层A区、1幢2号楼1层A区、1幢3号楼1层A区、1幢4号楼1层A区、1幢2号楼3层A区、1幢4号楼3层A区、1幢1号楼4层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司 ）；2.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司 ）；;本文件与“沪械注准20182030350”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-21,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区（受托生产企业：上海微创医疗器械（集团）有限公司 ）；;本文件与“沪械注准20182030350”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-27,生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号6号楼1&2层，7号楼3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20182030350”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：百通医疗科技（嘉兴）有限公司；统一社会信用代码：91330402MA7BYNNL6U。;2024-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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