产品名称 | 肠道病毒通用型、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂、PCR扩增试剂及对照试剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测婴幼儿粪便样本中的肠道病毒通用型(EV-U)、肠道病毒71型(EV-71)、柯萨奇病毒A组16型(CA-16)核酸RNA。 |
型号规格 | 48人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒应避光密闭于-20℃保存,有效期为10个月。 |
注册证编号 | 国械注准20183400013 |
注册人名称 | 上海芯超生物科技有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发) |
备注 | undefined |
批准日期 | 2023-08-29 |
有效期至 | 2028-08-28 |
变更情况 | 2018-03-20 “注册人住所:上海市张江高科技园区李冰路151号5号楼4楼;生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发)”。 2023-07-13 产品技术要求、说明书变更,具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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