| 产品名称 | 一次性使用低阻力配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用低阻力配药用注射器由一次性使用低阻力配药用注射器和一次性使用配药用注射针组成。一次性使用低阻力配药用注射器为三件中头式或偏头式，由外套、芯杆、活塞帽和活塞组成，分为斜口针和侧孔针两种型式，每型分1.2、1.6两种。低阻力配药用注射器按专利分为专利Ⅰ型、专利Ⅱ型，专利Ⅰ型为不带有空气过滤功能的配药用注射针，专利Ⅱ型为配带有空气过滤功能的注射针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配置药液使用。 |
| 型号规格 | 5ml、10ml、20ml、30ml、50ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140296 |
| 注册人名称 | 江苏康友医用器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 生产地址 | 常州市金坛区尧塘镇汤庄 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140296”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2024-01-12结构及组成变更 由“一次性使用低阻力配药用注射器 带针采用聚丙烯和医用不锈钢针管材料制成，由一次性使用低阻力配药用注射器和一次性使用配药用注射针组成，针管采用符合GB/T 18457-2015标准的X2CrNi18-9材料制成。一次性使用低阻力配药用注射器为三件中头式或偏头式，由外套、芯杆、活塞帽和活塞组成，分为斜口针和侧孔针两种型式，每型分1.2、1.6两种。低阻力配药用注射器按专利分为专利Ⅰ型、专利Ⅱ型，专利Ⅰ型为不带有空气过滤功能的配药用注射针，专利Ⅱ型为配带有空气过滤功能的注射针。本品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用低阻力配药用注射器由一次性使用低阻力配药用注射器和一次性使用配药用注射针组成。一次性使用低阻力配药用注射器为三件中头式或偏头式，由外套、芯杆、活塞帽和活塞组成，分为斜口针和侧孔针两种型式，每型分1.2、1.6两种。低阻力配药用注射器按专利分为专利Ⅰ型、专利Ⅱ型，专利Ⅰ型为不带有空气过滤功能的配药用注射针，专利Ⅱ型为配带有空气过滤功能的注射针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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