| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂；试剂2：抗人Cys-C-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐甘氨酸缓冲液、表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1: 1×50ml，R2: 1×10ml；R1: 1×100ml，R2: 1×20ml；R1: 2×50ml，R2: 2×10m；R1: 2×100ml，R2: 2×20ml；R1: 4×50ml，R2: 4×10ml；R1: 4×100ml，R2: 4×20ml；R1: 6×50ml，R2: 6×10ml；R1: 6×100ml，R2: 6×20ml；R1: 1×5000ml，R2: 1×1000ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400471 |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | “2.7准确度：用本试剂盒检测有证参考物质，其结果与参考物质的标示值的相对偏差应不超过±15%； 3.8准确度：用有证参考物质北京利德曼公司的Cys-C液态校准品对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式(4)计算相对偏差（B）应符合2.7的要求” 变更为： “2.7准确度：用本试剂盒检测胱抑素C冰冻人血清国家标准品（2个水平），其结果与国家标准品的标示值的相对偏差应不超过±10%； 3.8准确度：用胱抑素C冰冻人血清国家标准品（2个水平），对本试剂（盒）进行测试，每个水平分别重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式(4)计算相对偏差（B）应符合2.7的要求。”;本文件与“沪械注准20172400471”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-29,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。 3、产品说明书变更包装规格、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400471”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
