| 产品名称 | 自动腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、加热托盘、底座和控制软件(型号：IAPD-01，发布版本：v1.24)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于患肾功能衰竭、需要接受腹膜透析治疗的患者。 |
| 型号规格 | IAPD-01 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172100745 |
| 注册人名称 | 上海百洛普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区平阳路258号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区银杏路659号6号楼3-4楼 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-66957880; 021-66957886 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹膜透析机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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