| 产品名称 | 一次性使用手动流产吸引器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手动流产吸引器由橡胶接头、锥头套套体、锥头套滑块、锥头套按手、锥头、O型密封圈、外套、止位环、外套防回缩支口、芯杆支口、芯杆支撑杆、把手组成。吸引器带吸引管时，吸引管分为4号、5号、6号、7号、8号、9号、10号、11号、12号九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与吸引管配套，供临床妇科手动吸引法终止早期妊娠用。 |
| 型号规格 | 50A、50B1、50B2 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172180276 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172180276”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2024-01-11型号、规格变更 由“50A”变更为“50A、50B1、50B2”结构及组成变更 由“一次性使用手动流产吸引器由橡胶接头、锥头套套体、锥头套滑块、锥头套按手、锥头、O型密封圈、外套、止位环、外套防回缩支口、芯杆支口、芯杆支撑杆、把手等组成。吸引器带吸引管时，吸引管分为4号、5号、6号三种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用手动流产吸引器由橡胶接头、锥头套套体、锥头套滑块、锥头套按手、锥头、O型密封圈、外套、止位环、外套防回缩支口、芯杆支口、芯杆支撑杆、把手组成，吸引器带吸引管时，吸引管分为4号、5号、6号、7号、8号、9号、10号、11号、12号九种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“与吸引管配套，供临床妇科手动吸引法终止10周内妊娠用。”变更为“与吸引管配套，供临床妇科手动吸引法终止早期妊娠用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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