| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿根据通常实际使用分为：金属烤瓷桥(冠)由金属合金(钴铬合金、镍铬合金)、烤瓷粉经烧结、成形而成，铸造金属桥(冠)、铸造金属桩由金属合金(镍铬合金)经熔解、成形而成，氧化锆烤瓷桥(冠)由氧化锆陶瓷胚材经设计冼削烧结、烤瓷粉经烧结、成形而成，氧化锆全瓷桥(冠)、氧化锆桩由氧化锆陶瓷胚材经设计冼削烧结、成形而成，玻璃陶瓷切削冠、 玻璃陶瓷切削贴面、 玻璃陶瓷切削嵌体由齿科陶瓷、齿科瓷块经设计、切削、成形而成，铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体由全瓷瓷块经压铸、烤瓷粉经烧结、成形而成，光固化复合树脂嵌体由复合树脂由堆塑、光照、成形而成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷桥、金属烤瓷冠、铸造金属桥、铸造金属冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆烤瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷冠、铸瓷冠、玻璃陶瓷切削冠、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、光固化复合树脂嵌体、氧化锆桩、铸造金属桩 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172170817 |
| 注册人名称 | 苏州市新致美义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区太平街道蠡太路2号第一幢三楼 |
| 生产地址 | 苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼, 苏州市相城区太平街道蠡太路2号第一幢三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172170817”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2024-01-09注册人住所变更 由“苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼”变更为“苏州市相城区太平街道蠡太路2号第一幢三楼”生产地址变更 由“苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼”变更为“苏州市相城区如元路1288号3号楼二楼, 苏州市相城区太平街道蠡太路2号第一幢三楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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