| 产品名称 | 金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为非锁定结构，头部型式有球形、锥形，螺纹型式有浅螺纹、深螺纹、对称螺纹、不对称螺纹，螺钉旋动部分型式有十字槽、内六角、梅花型，刃口型式有普通、自攻。产品由符合 GB/T 13810 材料标准的TC4钛合金材料制成，或 符合GB 4234.1材料标准的锻造不锈钢材料制成。钛合金材质产品表面分着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理。交付状态为无菌状态或非无菌状态。灭菌产品经 Co60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定，产品不得用于股骨颈骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133187 |
| 注册人名称 | 上海康定医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号 |
| 生产地址 | 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463187。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2022-01-27 “生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号”变更为“生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）”。 2023-05-12 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求、型号规格表和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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