| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构,由一次性使用袋式输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下:DSA型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管、三通注射件、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径15μm)、静脉输液针。DSB型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管、三通注射件、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径15μm)、外圆锥接头保护套。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于临床人体静脉重力输液。 |
| 型号规格 | DSA1-1、DSA2-1(分液袋150、200、250、300ml，配套输液针0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8)、DSB1-1、DSB2-1(分液袋150、200、250、300ml)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144622 |
| 注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区龙江路西段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664622。 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2028-08-24 |
| 变更情况 | 2023-07-05 结构组成由：本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构,由一次性使用袋式输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下:DSA型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管(三通/二通)、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（过滤介质标称孔径15μm）、静脉输液针。DSB型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管(三通/二通)、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（过滤介质标称孔径15μm）、外圆锥接头保护套。变更为：本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构,由一次性使用袋式输液器和一次性使用静脉输液针组成。不同型号的组成如下:DSA型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管、三通注射件、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（过滤介质标称孔径15μm）、静脉输液针。DSB型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进液开关、吊带、注射件、分液袋、滴管、三通注射件、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（过滤介质标称孔径15μm）、外圆锥接头保护套。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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