产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本品经环氧乙烷灭菌,无菌、无热原。有进气式和非进气式两种结构,由一次性使用输液器、医用输液贴、静脉输液针组成。不同型号的组成如下:A型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径15μm)、滴管、注射件、输液贴、静脉输液针。B型:瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、滴斗、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径15μm)、滴管、注射件、输液贴、外圆锥接头保护套。 |
适用范围/预期用途 | 本品适用于临床人体静脉重力输液。 |
型号规格 | A1、A2(配套输液针0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8);B1、B2。 |
注册证编号 | 国械注准20173144625 |
注册人名称 | 莲花医疗用品有限公司 |
注册人住所 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
生产地址 | 漯河市郾城区龙江路西段 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20173664625。 |
批准日期 | 2023-09-20 |
有效期至 | 2028-09-19 |
变更情况 | 2023-08-21 变更注射件位置,详见产品结构及组成变化对比表;变更产品初包装,并依据GB8368-2018标准变更产品技术要求相关条款,详见产品技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0395-6112888; 0395-6681866;0395-6681888;0395-6681999;18739518888 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则(2023年修订版)(2023年第15号) |
相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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