| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：抗降钙素原单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂试剂2(R2)：牛源性蛋白，抗降钙素原单抗碱性磷酸酶交联物，缓冲液，防腐剂定标品A、定标品B 、质控品1、质控品2详见附表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的降钙素原(PCT)，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 规格2：100人份/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 规格3：50人份/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 规格4：100人份/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 规格5：2×100人份/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL,定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400242 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路701号 |
| 批准日期 | 2020-11-02 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 1. 医疗器械注册证增加包装规格：2×100人份/盒。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加包装规格、适用机型、对应的耗材、操作方法及文字性变更，详见附件2(共3页）;本文件与“沪械注准20162400242”注册证共同使用。;2020-03-02,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20162400242”注册证共同使用。;2020-05-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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