| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。 校准品：三油酸甘油酯。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c(Lipids in Frizen Human Serum)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯(TG)含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20162400055 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2021年03月25日 同意该产品变更,1、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的甘油三酯（TG）含量。临床上主要用于高甘油三酯血症的辅助诊断。”；2、主要组成成分由“试剂一：Tris缓冲液115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、ATP 0.19mmol/L、DHBS 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L；试剂二：Tris缓冲液 115mmol/L 、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L 、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L；试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液)115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L 。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年01月11日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品：1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品：1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品：1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品：1mL、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 校准品：1mL。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2、450测试/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、1000测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1300测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成分由“试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L。试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。校准品：1.成分：三油酸甘油酯；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c（Lipids in Frizen Human Serum）。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、甘油磷酸氧化酶 4.75KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP) 0.19mmol/L、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 1.5mmol/L、过氧化物酶 0.75KU/L。试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 115mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、甘油激酶 5.0KU/L、脂蛋白酯酶 21.0KU/L。校准品：三油酸甘油酯。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院标准物质Standard Reference Material 1951c（Lipids in Frizen Human Serum）。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”变更 为“1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为18个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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