| 产品名称 | 带线荷包缝合针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带线荷包缝合针由两根缝针(圆直针)、一根缝线组成，缝针采用12Cr18Ni9,06Cr19Ni10或30Cr13材料制造，缝线采用聚酰胺6或聚酰胺6/6材料制成，按缝针的长度分为54mm、64mm、56mm和66mm四种规格，其中54mm和64mm规格采用2-0号缝线，56mm和66mm规格采用0号缝线，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与消化道吻合器配套，用于吻合手术中的荷包缝扎。 |
| 型号规格 | KZX-64、KZX-54、KZX-66、KZX-56 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021395 |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元（成品仓库）,淮安市明远西路8 号(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：淮阴医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162021395”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2026-12-10 |
| 变更情况 | 2024-01-07生产地址变更 由“常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元, 常州市新北区昆仑路16号,淮安市明远西路8 号(委托生产)”变更为“常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元（成品仓库）,淮安市明远西路8 号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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