| 产品名称 | 一次性直线形吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线形吻合器及组件根据外型和手柄结构不同分为SLS、PSLS、OSLS三种型式。其中SLS型、PSLS型、OSLS型吻合器根据钉仓缝钉长度分为30mm、45mm、60mm、100mm四种规格。 SLR型、PSLR型、OSLR型钉仓根据缝长度分为30mm、45mm、60mm、100mm四种规格，根据吻合钉高度分为三种尺寸，分别用字母B、G、W表示，根据缝钉排数分为二排和三排两种，分别用数字2和3表示。一次性直线形吻合器及组件(SLS型)主要由：抵钉座、钉仓、钉仓夹板、抵钉座夹板、支架 、活动手柄、固定手柄、复位按钮和吻合钉构成。一次性直线形吻合器及组件(PSLS型)主要由：抵钉座、钉仓、钉仓夹板、定位杆、固定块按钮、复位按钮、闭合手柄、击发手柄、固定手柄、抵钉座夹板和吻合钉构成。一次性直线形吻合器及组件(OSLS型)主要由：抵钉座、钉仓、钉仓夹板、定位杆、抵钉座夹板 、固定块按钮、复位按钮 、固定手柄、活动手柄罩和吻合钉构成。吻合钉采用TA1G材料；抵钉座、钉仓夹板、抵钉座夹板、支架、定位杆采用06Cr19Ni10材料；钉仓、复位按钮、活动手柄、闭合手柄采用PC材料；击发手柄、保险块、固定手柄、固定块按钮、活动手柄罩采用ABS材料。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌,一次性使用。一次性直线形吻合器及组件在出厂时每把吻合器选配1个钉仓组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器型号：SLS30B2、SLS45B2、SLS60B2、SLS100B2、SLS30G2、SLS45G2、SLS60G2、SLS100G2、SLS30B3、SLS45B3、SLS60B3、SLS100B3、SLS30G3、SLS45G3、SLS60G3、SLS100G3；PSLS30B2、PSLS45B2、PSLS60B2、PSLS100B2、PSLS30G2、PSLS45G2、PSLS60G2、PSLS100G2、PSLS30B3、PSLS45B3、PSLS60B3、PSLS100B3、PSLS30G3、PSLS45G3、PSLS60G3、PSLS100G3；OSLS30B2、OSLS45B2、OSLS60B2、OSLS100B2、OSLS30G2、OSLS45G2、OSLS60G2、OSLS100G2、OSLS30B3、OSLS45B3、OSLS60B3、OSLS100B3、OSLS30G3、OSLS45G3、OSLS60G3、OSLS100G3；SLS30W3、PSLS30W3钉仓型号：SLR30B2、SLR30G2、SLR30B3、SLR30G3、SLR45B2、SLR45G2、SLR45B3、SLR45G3、SLR60B2、SLR60G2、SLR60B3、SLR60G3、SLR100B2、SLR100G2、SLR100B3、SLR100G3；PSLR30B2、PSLR30G2、PSLR30B3、PSLR30G3、PSLR45B2、PSLR45G2、PSLR45B3、PSLR45G3、PSLR60B2、PSLR60G2、PSLR60B3、PSLR60G3、PSLR100B2、PSLR100G2、PSLR100B3、PSLR100G3；OSLR30B2、OSLR30G2、OSLR30B3、OSLR30G3、OSLR45B2、OSLR45G2、OSLR45B3、OPSLR45G3、OSLR60B2、OSLR60G2、OSLR60B3、OSLR60G3、OSLR100B2、OSLR100G2、OSLR100B3、OSLR100G3；SLR30W3、PSLR30W3、OSLR30W3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021149 |
| 注册人名称 | 常州威克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021149”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2026-01-12 |
| 变更情况 | 2024-01-09生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 网址 | 暂无权限 |
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