| 产品名称 | 一次性使用无菌手术敷料包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用手术衣、手术帽(条形)、一次性使用手术单、洞巾 、一次性使用无菌手术膜、手术巾、吸水垫单、一次性使用产妇出血计量垫、臀底单(带集液袋)、腿套、弹力腿套、器械包布、器械盘套、一次性使用无菌外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、纱布块、腹巾、纱布球、棉球、纱布卷、棉签、脑棉片、纱布绷带、自粘弹性绷带、碘伏棉球、酒精棉球、一次性使用刀片、带柄手术刀、配药注射器、医用镊(尖头)、医用镊(圆头)、止血钳(弯头)、止血钳、医用剪、备皮刀、海绵刷、引流管、导尿管、引流袋、腔道用医用超声耦合剂、医用缝合针线、护脐贴、无菌敷贴、导管固定贴、备料胶、头皮夹、脐带夹、脐带剪夹器、脐带绳、脐带卷、婴儿包布、一次性使用无菌阴道扩张器、子宫刮、止血带、橡皮膏、输液贴、一次性帽子(圆形)、隔离衣、医用隔离鞋套、机头套、铅屏套、病理袋、试管(含盖)、瓶口贴、量杯、圆盆、弯盘、塑料方盒、托盘、药液杯、服药杯(三色)、擦手纸、垃圾袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位做临床介入手术、产妇分娩接生和外科手术时一次性使用。 |
| 型号规格 | 介入型、妇产型和手术型 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20162140488 |
| 注册人名称 | 山东九尔实业集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 生产地址 | 山东济宁高新区第十二工业园 |
| 批准日期 | 2023-07-19 |
| 有效期至 | 2026-06-30 |
| 变更情况 | 产品主要结构组成由“产品由一次性使用手术衣、一次性使用无菌手术单、腿套、一次性使用无菌外科口罩、纱布绷带、擦手纸、一次性使用无菌敷贴、一次性使用手术刀片、医用镊、蚊式止血钳、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布块、量杯、圆盆、弯盘、塑料方盒、器械套、垃圾袋、器械包布组成。”变更为“由一次性使用手术衣、手术帽（条形）、一次性使用手术单、洞巾 、一次性使用无菌手术膜、手术巾、吸水垫单、一次性使用产妇出血计量垫、臀底单（带集液袋）、腿套、弹力腿套、器械包布、器械盘套、一次性使用无菌外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、纱布块、腹巾、纱布球、棉球、纱布卷、棉签、脑棉片、纱布绷带、自粘弹性绷带、碘伏棉球、酒精棉球、一次性使用刀片、带柄手术刀、配药注射器、医用镊（尖头）、医用镊（圆头）、止血钳（弯头）、止血钳、医用剪、备皮刀、海绵刷、引流管、导尿管、引流袋、腔道用医用超声耦合剂、医用缝合针线、护脐贴、无菌敷贴、导管固定贴、备料胶、头皮夹、脐带夹、脐带剪夹器、脐带绳、脐带卷、婴儿包布、一次性使用无菌阴道扩张器、子宫刮、止血带、橡皮膏、输液贴、一次性帽子（圆形）、隔离衣、医用隔离鞋套、机头套、铅屏套、病理袋、试管（含盖）、瓶口贴、量杯、圆盆、弯盘、塑料方盒、托盘、药液杯、服药杯（三色）、擦手纸、垃圾袋组成。” 产品技术要求由“鲁械注准20162640488”变更为“鲁械注准20162140488” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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