| 产品名称 | 泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自粘有边型泡沫敷料由涂有压敏胶的聚氨酯(PU)膜、聚氨酯泡沫层、硅凝胶层和保护层组成。其中硅凝胶层由硅酮凝胶膜打孔制成，保护层由离型纸或聚乙烯膜组成。 自粘无边型泡沫敷料由涂有压敏胶的聚氨酯(PU)膜、聚氨酯泡沫层、硅凝胶层和保护层组成。其中硅凝胶层由硅酮凝胶膜打孔制成，保护层由离型纸或聚乙烯膜组成。 非自粘(带PU膜)型泡沫敷料由涂有压敏胶的聚氨酯(PU)膜、聚氨酯泡沫层和保护层组成。 非自粘(不带PU膜)型泡沫敷料由聚氨酯泡沫和保护层组成。 以上所有型号规格所含成分不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 |
| 型号规格 | 型号:自粘有边型、自粘无边型;非自粘(带PU膜)型、非自粘(不带 PU膜)型规格:长 3cm-40cm，宽 3cm-30cm，具体规格见标签。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140333 |
| 注册人名称 | 亚都医疗科技（河南）有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲阳泽路66号 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-05-05 |
| 变更情况 |
2024-01-09型号、规格由“型号:自粘有边型、自粘无边型;非自粘(带PU膜)型、非自粘(不带 PU膜)型；规格:5cm×5cm、5×20cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cn×15cm、20cm×20cm、10cm×12.5cm、10cm×20cm、15cm×20cm，具体规格见标签”变更为“型号:自粘有边型、自粘无边型;非自粘(带PU膜)型、非自粘(不带 PU膜)型规格:长 3cm-40cm，宽 3cm-30cm，具体规格见标签。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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