| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由防粘/熔喷/防粘(SMS)法非织造布制成，由前身、后身、袖子、系带组成，普通型无加强层，加强型在前身、袖子设非织造布加强层，加强层为为防粘/熔喷/防粘(SMS)法非织造布材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号分为普通型和加强型，规格分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140146 |
| 注册人名称 | 河南康之芽医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省平顶山市鲁山县产业集聚区南区新兴路与光明路交叉口光电产业园1号楼 |
| 生产地址 | 河南省平顶山市鲁山县产业集聚区南区新兴路与光明路交叉口光电产业园1号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-03-02 |
| 变更情况 |
2024-01-03型号、规格由“身长（100～190cm）×胸围（100～180cm），具体规格见单包装。”变更为“型号分为普通型和加强型，规格分为：S、M、L、XL、XXL、XXXL。”。 结构及组成由“本产品由防粘/熔喷/防粘（SMS）法非织造布制成，由前身、后身、袖子、系带组成（前身、袖子设非织造布加强层），加强层非织布为防粘/熔喷/防粘（SMS）法非织造布材质覆膜而成。”变更为“本产品由防粘/熔喷/防粘（SMS）法非织造布制成，由前身、后身、袖子、系带组成，普通型无加强层，加强型在前身、袖子设非织造布加强层，加强层为为防粘/熔喷/防粘（SMS）法非织造布材质。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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