| 产品名称 | 生物型组合髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物型股骨柄、组配式生物型股骨柄、生物型金属髋臼、股骨头、双极头等部件组合而成。组配式生物型股骨柄包括：股骨近端柄、股骨髓针和固定栓组成。生物型金属髋臼包括：臼杯、臼衬、钛钉、髋臼外杯孔塞组成。双极头包括：双极头外杯、双极头内衬、双极头卡环组成。生物型股骨柄、组配式生物型股骨柄、生物型金属外杯、钛钉、髋臼外杯孔塞由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨头由符合ISO6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成；生物型金属髋臼内衬、双极头内衬和双极头卡环由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯材料制成。金属髋臼外表面和股骨柄部分表面涂层符合ASTM F1580标准规定的纯钛的要求。产品采用辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋关节初次及翻修置换，双极头仅用于半髋初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130539 |
| 注册人名称 | 北京华康天怡生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业园区西区424号 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 2022-04-20 本次许可事项变更内容为产品技术要求变更、型号规格变更，详见产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 2023-01-17 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 2023-06-06 本次变更涉及以下内容变化：1.产品技术要求：增加新增型号信息，详见技术要求变化对比及说明；2.型号规格：新增型号规格详见型号规格变化对比及说明；3.结构及组成：结构及组成变化详见结构及组成变化对比及说明；4.适用范围：由“该产品适用于髋关节初次置换，双动头仅用于半髋置换。”变更为“该产品适用于髋关节初次及翻修置换。双动头仅用于半髋初次置换。” 2023-07-24 产品技术要求变更，见附件。 2023-11-09 型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。 2023-12-22 结构及组成、适用范围、产品技术要求中所有“双动头”文字内容变更为“双极头”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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