| 产品名称 | 多功能弱激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多功能弱激光治疗仪由主机、激光器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | KJR-RJG-D型适用于缓解乳腺增生、乳腺炎引起的疼痛及辅助治疗阴道炎引起的瘙痒、分泌物异常；KJR-RJG-E型适用于辅助治疗前列腺增生、前列腺肥大、前列腺炎引起的临床不适症状。 |
| 型号规格 | KJR-RJG-D、KJR-RJG-E |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090588 |
| 注册人名称 | 郑州光泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 |
| 生产地址 | 生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 （委托生产） |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-09-29 |
| 变更情况 |
2023-02-08 适用范围由“KJR-RJG-D型适用于乳腺病及妇科炎症的辅助治疗；KJR-RJG-E型适用于男性前列腺疾病的辅助治疗。”变更为“KJR-RJG-D型适用于缓解乳腺增生、乳腺炎引起的疼痛，及辅助治疗阴道炎引起的瘙痒、分泌物异常；KJR-RJG-E型适用于辅助治疗前列腺增生、前列腺肥大、前列腺炎引起的临床不适症状。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-10-23 生产地址由“郑州高新技术产业开发区龙柏里8号”变更为“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”。2024-01-09生产地址由“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”变更为“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 （委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-88916290; 18801292159 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
