| 产品名称 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | N末端脑钠肽前体试剂0、N末端脑钠肽前体试剂1、N末端脑钠肽前体试剂2、N末端脑钠肽前体校准品、N末端脑钠肽前体质控品(低值质控品、高值质控品)、清洗液、全自动免疫检验系统用底物液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血、血清或血浆中N末端脑钠肽前体的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。校准品(选配)：6水平×1瓶×0.5mL。质控品(选配)：2水平×1瓶×0.5mL，2水平×2瓶×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。试剂开封后，2～8℃下储存，30天内有效。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400051 |
| 注册人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港奥路11号（自主承诺） |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号1号楼一层、二层、三层，2号楼三层、四层 |
| 批准日期 | 2024-01-02 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 1.2021年4月7日首次注册； 2.2023年3月14日变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书； 3.2023年12月27日变更注册人住所、生产地址； 4.2024年1月2日变更适用仪器、产品说明书； 5.2024年9月9日变更预期用途、产品说明书。1.预期用途变更：由“本产品用于体外定量测定人血清或血浆中N末端脑钠肽前体的含量。”变更为“本产品用于体外定量测定人全血、血清或血浆中N末端脑钠肽前体的含量。” 2.产品说明书变更：详见《N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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