| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 100 mmol/L，氯化钠 100 mmol/L R2：缓冲液 50 mmol/L，胱抑素 C 抗体包被的胶乳悬浮物 适量 校准品：胱抑素 C 溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素 C 的浓度。 |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 18 个月。试剂开瓶后应避光保存，在 2℃～8℃可稳定 28 天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400292 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1—4 层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道 1203 号 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400292”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-01-15 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2023-01-20: 1、包装规格由“33mL R1：1×25mL，R2：1×8mL； 52mL R1：1×40mL，R2：1×12mL； 67mL R1：1×52mL，R2：1×15mL； 104mL R1：2×40mL，R2：2×12mL； 校准品规格（选配）：5×0.5mL”变更为:“33mL R1：1×25mL，R2：1× 8 mL； 52 mL R1：1×40 mL，R2：1×12 mL； 67 mL R1：1×52 mL，R2：1×15 mL； 104 mL R1：2×40 mL，R2：2×12 mL； 142 mL R1：2×55 mL，R2：2×16 mL； 校准品规格（选配）：5×0.5 mL。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-01-20: 产品存储条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2023-10-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、包装规格、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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