| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨衬垫、胫骨托和髌骨组件组成。股骨髁采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,其内部的显影点采用符合 ISO 5832-2的 2 级纯钛制造。胫骨托采用符合 YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造，表面经过喷砂处理。髌骨组件采用符合 GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。产品灭菌提供。其中股骨髁和胫骨托采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为8年。胫骨衬垫和髌骨部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130012 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区方中街112号2号厂房316室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区方中街112号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2019-01-29 “注册人住所：苏州工业园区唯亭镇跨春路5号”变更为“注册人住所：苏州工业园区方中街112号2号厂房316室”。 2019-03-11 “生产地址：江苏省苏州市张家港常阴沙人民北路1号；苏州工业园区方中街112号”变更为“生产地址：苏州工业园区方中街112号2号厂房”。 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2023-01-28 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-11-29 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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