| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由穿刺器保护套、穿刺器、止液夹(选配)、进气器件、滴斗组件、滴管、管路、流量调节器、药液过滤器(过滤介质标称孔径2.0、3.0、5.0μm)、外圆锥接头、保护帽(选配)、注射件(选配)、安全保护套(选配)、一次性使用静脉输液针(选配)组成，滴斗、管路为双层结构，内层为聚氨酯，外层为含避光剂的聚氯乙烯(增塑剂为TOTM)，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在波长为(290-450)nm范围内,对注射用顺铂、注射用硝普钠、盐酸氯丙嗪注射液、硝酸甘油注射液、单硝酸异山梨酯注射液、呋塞米注射液、紫杉醇注射液、盐酸左氧氟沙氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、维生素K1注射液、辅酶Q10注射液、丹参注射液光敏性药物的输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140021 |
| 注册人名称 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 宜春市袁州区医药工业园 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-15 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2023-06-01 详见附件。 2023-06-08 注册人住所由:宜春市袁州区医药工业园;注册人住所变更为:江西省宜春市袁州区医药工业园 2023-11-03 本次许可事项拟变更内容为：根据GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》、GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》、YY0286.1-2019《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》和YY 0286.3-2017《专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器》，对技术要求中与强制性标准存在差异的部分条款内容进行修订。对技术要求中3.检验方法中各条款号进行修订，使检验方法各项内容的编号与性能指标各项内容编号相对应，条款实际内容未改变。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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