| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y型留置针由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、软管、止流夹、三通(或二通)、护帽(可根据需要)、肝素帽构成；直型留置针由保护套、导管、铆钉、导管座(可带有柄翼)、注射件(可根据需要)、护帽、针管、针座、排气座、空气过滤膜构成；正压型留置针由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、软管、止流夹、三通(或二通)、护帽(或肝素帽)、正压无针密闭输液接头构成。主要原材料为：FEP、SUS305不锈钢、SUS304不锈钢、聚碳酸酯、异戊二烯胶、ABS、聚氯乙烯、聚丙烯、聚异戊二烯、聚乙烯。经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体外周浅静脉输液 |
| 型号规格 | 型号：Y型、直型、正压型；规格：26G、24G、22G、20G、18G；导管有效长度：13mm、15mm、19mm、25mm、30mm、35mm、45mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141506 |
| 注册人名称 | 圣光医用制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县龙山大道东段 |
| 生产地址 | 平顶山市郏县龙山大道东段 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2016-01-14“注册人名称：圣光医用制品有限公司”变更为“注册人名称：圣光医用制品股份有限公司”。 2016-03-08“生产地址:平顶山市新城区纬五路；平顶山市郏县城关镇龙山大道东段”变更为“生产地址:平顶山市郏县龙山大道东段”。 2016-11-30“注册人住所:平顶山市新城区纬五路”变更为“注册人住所:河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”。 2017-09-13“注册人住所：河南省鲁山县产业集聚区南区新兴路北段路东”变更为“注册人住所：郏县龙山大道东段”。 2023-04-26 结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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