| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋；选配配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用无菌孔巾、一次性使用配药用注射器(选配：纯化水)、试管、碘伏棉球、止流夹、润滑剂、医用包布、物品盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：硅胶型、乳胶型；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140188 |
| 注册人名称 | 河南迪怡疗护科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20182660188 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 |
2019-09-30 产品技术要求变更内容见附页。
2022-03-29 00:00:00 型号、规格由“6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”变更为“型号：硅胶型、乳胶型；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”；结构组成由“一次性使用无菌导尿包由基本配置:一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋；选配配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、医用脱脂纱布叠片、一次性使用无菌孔巾、一次性使用配药注射器、试管、碘伏棉球、医用包布、物品盒组成。””变更为“一次性使用无菌导尿包由基本配置:一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋；选配配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用无菌孔巾、一次性使用配药注射器、试管、碘伏棉球、止流夹、润滑剂、医用包布、物品盒组成。””；产品技术要求由“修改后技术要求”变更为“修改后技术要求”；
2022-09-26 00:00:00 住所由“长垣县南蒲健康产业园民丰路006号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号”；生产地址由“长垣县南蒲健康产业园民丰路006号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号”；
2022-09-26 00:00:00 注册人住所由“长垣县南蒲健康产业园民丰路006号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号”。生产地址由“长垣县南蒲健康产业园民丰路006号”变更为“河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园民丰路006号”。
2023-04-04 型号、规格由“6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”变更为“型号：硅胶型、乳胶型；规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-01-03结构及组成由“一次性使用无菌导尿包由基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋；选配配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用无菌孔巾、一次性使用配药用注射器、试管、碘伏棉球、止流夹、润滑剂、医用包布、物品盒组成。”变更为“一次性使用无菌导尿包由基本配置：一次性使用无菌导尿管、一次性使用引流袋；选配配置：一次性使用医用橡胶检查手套、医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用无菌孔巾、一次性使用配药用注射器（选配：纯化水）、试管、碘伏棉球、止流夹、润滑剂、医用包布、物品盒组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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