| 产品名称 | 一次性使用中心静脉导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由中心静脉导管(分单腔、双腔和三腔，由聚氨酯和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；穿刺针(由SUS304不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；蓝空针(由聚丙烯、聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物和SUS304不锈钢制成)；扩张管(由聚丙烯制成)；导丝(由SUS304不锈钢制成)；导丝助推器(由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；Y型连接器(由聚碳酸酯制成)；一次性使用无菌注射器(由聚丙烯制成)；一次性使用无菌注射针(由SUS304不锈钢制成)；固定夹(移动内夹、移动外夹组成，移动内夹由热塑性橡胶制成、移动外夹由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；无菌塑柄手术刀(由6 Cr13不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；止流夹(由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；注射帽(由橡胶和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；中单、孔巾(由非织造纺布和聚乙烯薄膜制成)；脱脂纱布块(由棉纱制成)；消毒刷(由海绵和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成)；一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉，由天然橡胶制成)；医用粘贴膜(由聚氨酯膜、涂布粘合剂和防粘纸制成)；带线缝合针(直型、弯型，由非吸收外科缝合线和30Cr13不锈钢制成)组成，所有组件均不含药物。润滑剂是二甲基硅油，粘合剂是乐泰3311紫外线固化胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于血样采集、药液输注和中心静脉压监测。不能配备压力输注设备使用。产品与人体作用时间小于30天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173034614 |
| 注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664614。2023年11月7日同意更正型号规格中产品名称，2022年11月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2027-11-18 |
| 变更情况 | 2016-01-05 “生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“生产地址：珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园”。 2021-02-20 1、产品名称由“一次性使用中心静脉导管包”变更为“一次性使用中心静脉导管及附件”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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