产品名称 | 一次性使用中心静脉导管及附件 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由中心静脉导管(分单腔、双腔和三腔,由聚氨酯和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);穿刺针(由SUS304不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);蓝空针(由聚丙烯、聚异戊二烯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物和SUS304不锈钢制成);扩张管(由聚丙烯制成);导丝(由SUS304不锈钢制成);导丝助推器(由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);Y型连接器(由聚碳酸酯制成);一次性使用无菌注射器(由聚丙烯制成);一次性使用无菌注射针(由SUS304不锈钢制成);固定夹(移动内夹、移动外夹组成,移动内夹由热塑性橡胶制成、移动外夹由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);无菌塑柄手术刀(由6 Cr13不锈钢和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);止流夹(由苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);注射帽(由橡胶和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);中单、孔巾(由非织造纺布和聚乙烯薄膜制成);脱脂纱布块(由棉纱制成);消毒刷(由海绵和苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物制成);一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉,由天然橡胶制成);医用粘贴膜(由聚氨酯膜、涂布粘合剂和防粘纸制成);带线缝合针(直型、弯型,由非吸收外科缝合线和30Cr13不锈钢制成)组成,所有组件均不含药物。润滑剂是二甲基硅油,粘合剂是乐泰3311紫外线固化胶。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于血样采集、药液输注和中心静脉压监测。不能配备压力输注设备使用。产品与人体作用时间小于30天。 |
注册证编号 | 国械注准20173034614 |
注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20173664614。2023年11月7日同意更正型号规格中产品名称,2022年11月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
批准日期 | 2023-11-07 |
有效期至 | 2027-11-18 |
变更情况 | 2016-01-05 “生产地址:珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“生产地址:珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园”。 2021-02-20 1、产品名称由“一次性使用中心静脉导管包”变更为“一次性使用中心静脉导管及附件”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更,详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更,详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-30 产品技术要求变更,详见“产品技术要求变化对比表”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
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网址 | 暂无权限 |
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