| 产品名称 | 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肠道病毒通用型核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、DEPC-H2O、肠道病毒通用型阳性对照品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒对人鼻咽拭子、粪便中肠道病毒的特异性RNA核酸片段进行荧光RT-PCR定性检测。 |
| 型号规格 | 20人份／盒、25人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤－20℃低温避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401827 |
| 注册人名称 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路588号26幢 |
| 批准日期 | 2022-11-03 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2018-06-06 变更包装规格、变更说明书中核酸提取处理，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及注册产品标准中相关内容。 2021-06-29产品储存条件及有效期由“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒应在≤ -20℃低温避光保存，有效期12个月。”。适用仪器由“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统及相应软件。”变更为“本试剂盒适用于ABI Prism® 7000型荧光定量PCR仪、SLAN荧光定量PCR检测系统、实时荧光定量PCR分析仪（MIC POC Dx 48）及相应软件。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-04-13 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层、20幢乙号1层，上海市闵行区新骏环路588号26幢”变更为“生产地址:上海市闵行区新骏环路588号26幢”。 2022-08-24 1.产品技术要求和说明书内容变更。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 2024-06-11 包装规格由"20人份／盒、25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。"变更为"20人份／盒、25人份／盒、48人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。"产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-34680598; 021-34635507;021-34680596;13336122973 |
| 网址 | 暂无权限 |
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