| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡/条：1人份/卡或1人份/条，检测线包被重组戊型肝炎病毒抗原(HEV-Ag)、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗(μ链)。 2.样本稀释液：1瓶，PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清和血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 条形：1人份/袋、25人份/筒、50人份/盒，100人份/盒，1000人份/盒。 卡型：1人份/袋、20人份/盒，40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃干燥保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143401994 |
| 注册人名称 | 北京现代高达生物技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼3层301室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址: 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。 2024-01-03 生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼505室、510~513室、519室 2024-10-18 注册人住所由北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;变更为：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼3层301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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