| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(磁珠工作液)：包被着抗胰岛素抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒； R2(吖啶酯工作液)：抗胰岛素抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。(不同批号组分不可混用) 校准品(选配)：胰岛素(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至国家标准品(150519) 。 质控品(选配)：胰岛素(具体浓度见瓶签标示值)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中胰岛素的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1：50人份/盒 ；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒； 校准品 液体型(选配)：0.5mL×3(水平A：0.5mL×1；水平 B： 0.5mL×1 ；水平 C：0.5mL×1)； 质控品 液体型(选配)：0.5mL×2(水平1： 0.5mL×1，水平 2 ：0.5mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天；2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天； 校准品质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402001 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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