| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由泵外壳、电机驱动模块、推拉盒模块、输入模块、存储模块、控制模块、显示模块、传感监测模块和报警模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系列注射泵可按照靶控输注(TCI，Target Control Infusion)模式或其它普通注射模式，与注射器配合使用，用于控制注入患者体内药物流量。其中TCI模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置药物靶浓度，并在用药过程中，根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药。本系列注射泵在医院内或院内/院外转运使用，适用于成人、小儿和新生儿患者，其中TCI模式仅适用于成人和小儿患者。 |
| 型号规格 | BeneFusion iSP、BeneFusion iSP ex、BeneFusion uSP、BeneFusion uSP ex、BeneFusion uDSP、BeneFusion uDSP ex |
| 注册证编号 | 国械注准20233141843 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道南环大道1203号2号楼6楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业的统一社会信用代码：914403007084678371 |
| 批准日期 | 2023-12-04 |
| 有效期至 | 2028-12-03 |
| 变更情况 | 2024-08-23 载明生产地址由:深圳市光明新区南环大道1203号； 备注栏由：/;载明生产地址变更为:深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产）； 备注栏变更为：受托生产企业的统一社会信用代码：914403007084678371 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18124167337; 0755-81887515;0755-81888998;0755-81888008;0755-82402696 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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