| 产品名称 | 精浆锌测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1a(含硼酸)：100mMol硼酸、试剂R1b(含柠檬酸钠)：85mMol柠檬酸钠、试剂R2(含5-Br-PAPS)：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品(含氧化锌)：305.8μmol/L 氧化锌、质控品(含氧化锌)：氧化锌(浓度见质控品靶值单)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中锌的浓度，临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品(选配)：0.5mL×1、1.0mL×1； 质控品(选配)：0.5mL×1、1.0mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2～8℃密封储存可稳定 12 个月。 试剂开瓶在 2～8℃条件下储存可稳定 30 天。 不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402013 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402013”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-06-14: 1、主要组成成分由“由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。”变更为“由试剂R1a（含硼酸）：100mMol硼酸、试剂R1b（含柠檬酸钠）：85mMol柠檬酸钠、试剂R2（含5-Br-PAPS）：0.15mg/mL 5-Br-PAPS、校准品（选配）（含氧化锌）：305.8μmol/L 氧化锌、质控品（选配）（含氧化锌）：氧化锌（浓度见质控品靶值单）组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1；质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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