| 产品名称 | 精浆果糖测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1a(含15kU/L己糖激酶、10kU/L磷酸葡萄糖异构酶、1.2mmol/L NADP、0.8g/L氯化镁)、试剂R1b(15mmol/L ATP、10kU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶)、校准品(4.16 mmol/L 果糖)和质控品(果糖-浓度见质控品靶值单)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测精浆样本中果糖的浓度，临床上主要用于检测精囊和睾丸间质细胞的功能。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品(选配)：0.5mL×1、1mL×1； 质控品(选配)：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃密封储存可稳定12个月； 试剂盒开瓶后在2～8℃条件下储存可稳定28天。 不可冻融 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402016 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402016”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-06-14: 1、主要组成成分由“由试剂R1a（含15kU/L己糖激酶、10kU/L磷酸葡萄糖异构酶、1.2mmol/L NADP、0.8g/L氯化镁）、试剂R1b（15mmol/L ATP、10kU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）、校准品（4.16 mmol/L 果糖）和质控品（果糖-浓度见质控品靶值单）组成。”变更为“由试剂R1a（含15kU/L己糖激酶、10kU/L磷酸葡萄糖异构酶、1.2mmol/L NADP、0.8g/L氯化镁）、试剂R1b（15mmol/L ATP、10kU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）、校准品（选配）（4.16 mmol/L 果糖）和质控品（选配）（果糖-浓度见质控品靶值单）组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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