| 产品名称 | 精浆中性α—葡糖苷酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1：100mMoL 磷酸盐缓冲液、试剂R2：0.5% 4-硝基苯-α-D-吡喃葡萄糖苷、质控品：α-葡萄糖苷酶(浓度见质控品靶值单)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中性α-葡萄糖苷酶的含量。中性α-葡萄糖苷酶在精浆中的活力水平与男性不育症有关。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 质控品(选配)：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒在 2～8℃保存，可稳定 12 个月；开封后在 2～8℃保存，可稳定 30 天。开封后室温，可稳定 5天。 不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402014 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402014”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1 页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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