| 产品名称 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1(为0.1M Tris 分析缓冲液)、M(为0.4mg/mL已偶联β-HCG抗体的磁微粒溶于0.1M Tris 缓冲液中)、R2(为0.5μg/mL已标记吖啶酯的β-HCG抗原溶于0.1M Tris缓冲液中)、校准品(选配)(为β-HCG抗原溶于0.01M Tris 缓冲液中)、质控品(选配)(为β-HCG抗原溶于0.01M Tris缓冲 液中)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的浓度，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2 质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒(含质控品、校准品)2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后(含质控品、校准品)2℃～8℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402018 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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