| 产品名称 | 精浆酸性磷酸酶测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1a：0.1mol/L柠檬酸缓冲液、试剂R1b(干粉)：16mg/瓶-对硝基苯磷酸二钠盐、试剂R2：0.745mol/L氢氧化钠、校准品：2.0mmol/L 4-硝基酚及质控品：酸性磷酸酶(浓度见质控品靶值单))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测精浆样本中酸性磷酸酶的水平，临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品(选配)：0.5mL×1、1mL×1； 质控品(选配)：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃密封储存可稳定12个月；试剂开瓶后在2～8℃条件下储存可稳定10天。 不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402015 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402015”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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