| 产品名称 | 精浆柠檬酸测定试剂盒（终点法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂R1(含0.4mmol/L NADH)、试剂R2a(含100 mmol/L K3PO4)、试剂R2b(含＞40KU/L 苹果酸脱氢酶、＞1KU/L 柠檬酸裂解酶)、校准品(柠檬酸)及质控品(柠檬酸)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测男性精浆中柠檬酸的浓度，临床上主要用于前列腺功能和男子性功能的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品(选配)：0.5mL×1、1mL×1； 质控品(选配)：0.5mL×1、1mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃密封储存可稳定12个月； 开瓶上机试剂在2～8℃条件下储存可稳定30天。 不可冻融。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232402017 |
| 注册人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232402017”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-05 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-05-31: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 校准品（选配）：0.5mL×1、1mL×1； 质控品（选配）：0.5mL×1、1mL×1。”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
