| 产品名称 | 一次性使用软性膀胱肾盂电子内窥镜导管及扩张附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为软镜导管型、软镜导引鞘型、软镜导丝型、全组合型四种类型。软镜导管作为基本配置，主要由头端、弯曲部、插入管、手柄、电缆线、插头、四通接头和防水帽，万向夹(选配)组成。软镜导引鞘型由软镜导管和输尿管鞘导管、引流瓶(选配)组成，其中输尿管鞘导管可根据类型分为直型、负压Y型、可弯曲负压Y型、增强直型、增强负压Y型、增强可弯曲负压Y型六款，每款均有不同规格，由鞘管和扩张器组成，鞘管和扩张器表面有亲水涂层。软镜导丝型由软镜导管和导丝组成，导丝可根据类型分为泥鳅直头导丝、斑马导丝和混合导丝三款，每款均有不同规格(0.028、0.032、0.035)。全组合型由软镜导管、输尿管鞘导管和导丝、引流瓶(选配)组成，分为不同规格。产品含内置LED光源。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科检查、手术中，建立软镜导管进入泌尿道的通道，并引导软镜导管插入泌尿系统，可配合医用内窥镜图像处理器使用，通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232062015 |
| 注册人名称 | 柏林医学（安阳）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 汤阴县古贤镇新型材料产业园区2号楼1层 |
| 生产地址 | 安阳市高端医疗器械产业园1号楼、2号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-06 |
| 有效期至 | 2028-12-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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