| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和辅助工具组成。植入物包括金属锚钉和缝线(不含缝合针)。锚钉采用符合GB/T 13810材料标准的TC4钛合金材料制成，表面未着色；缝线采用符合YY/T 1431标准规定的超高分子量聚乙烯(UHWMPE)纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色和蓝白色三种，蓝色所用蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，表面均无涂层。辅助工具为插入器，由插入器手柄与插入器杆组成，与人体接触的插入器杆采用符合YY/T 0726中规定的S304不锈钢材料制成，插入器手柄采用符合GB/T 12672规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩、肘、膝、踝、腕、指、趾关节等手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131919 |
| 注册人名称 | 海南苏生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层 |
| 生产地址 | 海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2023-12-28 载明生产地址由:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层;载明生产地址变更为:海南省海口市秀英区秀英街道南海大道266号海口国家高新区创业孵化中心A楼3层B5-2室，海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋1层、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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