| 产品名称 | 可切削基台柱及螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可切削基台柱和螺钉组成，可切削基台柱和螺钉由符合 GB/T13810钛合金 TC4 ELI材料制成，经CAD/CAM设计后切削加工而成，接口部位固定，与种植体连接，上部形态可切削。接口类型为内三角、内六角、十字锁合。允许的加工范围：基台直径4mm~6.5mm，切削角度0°~25°，穿龈高度0.5mm~4.75mm，修复高度4mm~8.8mm，全口牙最薄切削部位厚度不小于0.48mm，具体详见产品技术要求。表面未经处理。以非灭菌状态提供，经切削可制成个性化基台，为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基台柱接口及螺钉尺寸固定，基台柱上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171921 |
| 注册人名称 | 河南图盛科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市二七区马寨工业区学院路68-9号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市二七区马寨工业区学院路68-9号 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18336391764 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
