| 产品名称 | 心脏瓣膜成形环 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由二尖瓣成形环和持环器组成。其中二尖瓣成形环由金属芯、硅胶层、涤纶布管、PTFE线、缝合标记线制成。持环器为聚碳酸酯注塑而成的一体结构，内含不锈钢显影块，持环器通过缝合线固定于二尖瓣成形环上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于二尖瓣关闭不全的患者，通过瓣膜成形环的外科植入恢复其瓣膜功能。 |
| 型号规格 | PM-AR-M24、PM-AR-M26、PM-AR-M28、PM-AR-M30、PM-AR-M32、PM-AR-M34、PM-AR-M36、PM-AR-M38、PM-AR-M40 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131897 |
| 注册人名称 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部 |
| 生产地址 | 北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2023-12-14 载明生产地址由:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房101-106房间;载明生产地址变更为:北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 2024-09-18 产品名称变更由“二尖瓣心脏瓣膜成形环”变更为“心脏瓣膜成形环”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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