| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机和控制软件(V1)组成，其中主机主要由样本模块、挤压模块、取样模块、机架模块、温育模块、试剂卡模块及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪属于体外诊断仪器，配合荧光免疫法专用试剂盒使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液和粪便样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | BOH-AF800 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232220212 |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 其他内容 | 见附件1《医疗器械产品技术要求更改情况对比表》(2项重要条款更改，21项规范性条款更改)； 见附件2《医疗器械产品说明书更改情况对比表》(4项重要条款更改，31项规范性条款更改)。 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 在2024年04月19日变更如下：生产地址由“安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼”。 在2025年02月06日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “见附件1《医疗器械产品技术要求更改情况对比表》（2项重要条款更改，21项规范性条款更改）； 见附件2《医疗器械产品说明书更改情况对比表》（4项重要条款更改，31项规范性条款更改）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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